في ظلّ الجدل الذي شهده الرأي العام مؤخراً حول سلامة أدوية السرطان والأمراض المناعية، ولا سيما ما أُثير بشأن تسجيل بعض الأدوية ومدى مراعاتها للمعايير الدولية المتعلقة بالسلامة والجودة والفعالية، عُقدت ورشة عمل متخصصة لمناقشة اقتراح قانون يرمي إلى تنظيم تسجيل واستيراد وتداول واستعمال المستحضرات البيولوجية المماثلة (Biosimilars) في لبنان، بهدف إرساء إطار تشريعي واضح وملزم يحمي المريض، ويضع عملية تسجيل هذه الأدوية خارج نطاق الاستنسابية.
وجاءت الورشة بدعوة من عضوي تكتل «الجمهورية القوية» النائبين غسان حاصباني وفادي كرم، وبمشاركة نقباء الأطباء والصيادلة والمستشفيات الخاصة، وممثلي مصنّعي الأدوية ومستوردِيها، إضافة إلى ممثلين عن منظمة الصحة العالمية وجمعيات اختصاص الجهاز الهضمي والمفاصل، وعدد من الخبراء والاختصاصيين، في نقاش علمي وتشريعي تناول المعايير الواجب اعتمادها لضمان سلامة المستحضرات البيولوجية المماثلة وفعاليتها وجودتها.
وينطلق اقتراح القانون الذي قدّمه نائبا «الجمهورية القوية» من ضرورة إخضاع تسجيل هذه المستحضرات لمعايير علمية وتنظيمية محدّدة، تستند إلى مراجع دولية تشمل منظمة الصحة العالمية (WHO)، والوكالة الأوروبية للأدوية (EMA)، وإدارة الغذاء والدواء الأميركية (FDA)، إلى جانب متطلبات ممارسات التصنيع الجيد (GMP) والممارسة السريرية الجيدة (GCP)، واشتراط تقديم ملف علمي متكامل يثبت الجودة والسلامة والفعالية.
وفي هذا السياق، شدّد النائب فادي كرم على أن «الدواء ليس مجرّد سلعة»، مشيراً إلى أن تأمين الدواء للمحتاج لا يمكن أن يكون ذريعة لاستخدام منتج لم يستكمل المسار العلمي والمخبري الذي يمنحه صفة الدواء. وأكد أن دخول أي منتج إلى سوق الدواء يجب ألا يكون استنسابياً، بل أن يخضع لمسار علمي ومخبري واضح للتحقق من فعاليته وسلامته، داعياً إلى وضع إطار قانوني واضح يحمي المواطن ويمنع تحويل لبنان إلى «حقل اختبار».
كما أكدت المناقشات ضرورة تثبيت المعايير والضمانات العلمية الأساسية في نص قانوني ملزم، إلى جانب استكمال منظومة الحماية من خلال التتبع، والتيقظ الدوائي، والشفافية، وإنشاء سجل وطني، وتنظيم عمليات الاستبدال والتحويل بين المستحضرات.
وخلصت الورشة إلى أهمية الوصول إلى تشريع يوازن بين توسيع فرص وصول المرضى إلى الأدوية البيولوجية المماثلة، ووضع ضمانات علمية وقانونية صارمة للجودة والسلامة والفعالية، بما يضمن بقاء سلامة المريض أولوية أساسية.